何がかわったかわからないよ
薬剤師として何かしなきゃいけないことあるの？
こういったお悩みにお答えいたします。
2020年9月改正薬機法【重要ポイント４つ解説いたします】
結論から言うと、
重要なポイントは下記の4つです。
- 継続的服薬指導等（フォローアップ）の実施が義務化された。
- オンライン服薬指導が実施可能になった。
- おくすり手帳の所持の勧奨と活用が必須になった。
- 患者への情報提供・服薬情報の内容の記録義務付けされた。
2020年9月に、改正医薬品医療機器等法の一部が施行されました。
日常業務にも影響が多い改正がありましたので、すでに知っている方もおさらいしていきましょう。
2021年改正についても最後触れていきます。
継続的服薬指導等（フォローアップ）の実施が義務化
今回の改正の目玉と言える変更点です。
服薬フォローアップの取組方法解説しています。こちらも、よかったらご覧ください。
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2020年9月、服薬フォローアップ義務化【わかりやすく取組方法を解説します】
続きを見る
服薬期間中を通じた継続的服薬指導、服薬フォローアップが義務付けられました。
実施内容は、薬剤師が必要性を判断した場合、患者様が必要性を認める場合には、患者様の医薬品の使用状況を継続的かつ的確に把握し、必要な情報提供および薬学的知見に基づく指導を行わなければならないと薬剤師法に明記されました。同時に薬局開設者は薬剤師にフォローアップを行わせることが義務になりました。
これは、一律な対応ではなく、薬剤の特性や患者の服薬情報に応じて個々に判断することが重要です。
そのため、電子メールで一斉配信することで継続的フォローの義務を果たしたことにならないと明示されています。
今後、もし服薬期間中に副作用が出た場合や健康被害が出た場合、薬局、薬剤師の責任が問われるようになると思います。
薬剤師はより一層勉強しなくては生き残れない時代になってきました。
オンライン服薬指導が実施可能に
アマゾンや楽天などの企業が参入してきたら、生き残れなくなるかも！？
今回の対象者は、コロナウイルス感染症による、当別措置となっています。
しかし、9月以降も継続されています。
運用ルール、対象患者について違いや運用ルールを理解していくことが重要となります。
今後、通販での投薬も今後解禁されていくことも可能性があります。これから１０年でさらに大きな変革があると思われます。
このオンライン服薬指導は、薬剤師の働き方を大きく変える可能性がありますので注目していきましょう。
おくすり手帳の所持の勧奨と活用が必須に
薬機法に手帳についての内容が追加となりました。
- 医療用・要指導医薬品の販売時に患者・来局者がおくすり手帳を所持しない場合は所持を勧奨し、必要に応じて手帳を活用した情報提供および指導を行う
- 一般用医薬品の使用に応じて手帳を活用した情報提供を行う
と明記されました。
調剤していないときにも手帳を活用することで、フォローアップがしやすい環境整備をしていく既定の中、これまで施策として活用を推進してきたおくすり手帳を
指導の際の必要なツールとして活用が進められるように今回の、薬機法で必要なツールとして位置付けられました。今後、より一層手帳の活用が求められていきます。
OTC販売時も確認することが必要となります。販売時は確認していきましょう。
20201年8月改正薬機法の主な内容
特定の機能を有する薬局の認定
- 地域連携薬局の定義新設
- 専門医療機関連携薬局の定義新設
どちらも、都道府県知事による認定により薬局機能を表示する制度。
医療機関と連携し在宅対応を求める地域連携薬局、癌などの治療を行う専門医療機関と連携を求める専門医療機関連携薬局。
どちらか申請がない場合、点数で差別化され行く可能性があります。対応できるように、今のうちから申請できる要件を満たせるようにしていきましょう。
薬局の法令順守体制の整備
薬局開設者（会社役員）への指導が強くなります。
- 法人の場合、薬事に関する業務の責任を有する役員の氏名を明記する。
- 薬局管理者は、薬局開設者に対し、薬局業務に関して必要な意見を書面により述べなくてはならい。
- 薬局開設者は、薬局管理者の意見を尊重すると共に、法令遵守のために措置を講ずる必要がある時は、当該措置を講じ、かつ、こうじた内容を記録し、これを適切に保存しなくてはならない。
現状の問題点を、今までは現場単位で対処されてきたが、一薬局で起きたことであってもより一層会社としての連帯責任を問われることとなる。
現在も、必要な意見を述べることとなっているが、文書を用いてと明文化されたことで管理者として、今から行っていくことが重要であると思われます。
医薬品添付文書の電子化
紙の添付文書がなくなります。
今後は、オンラインで確認して行くこととなる。その為に、今からオンラインでの添付文書に慣れておくことが大事になります。
まとめ
ポイントは下記の4点
- 継続的服薬指導等（フォローアップ）の実施が義務化された。
- オンライン服薬指導が実施可能になった。
- おくすり手帳の所持の勧奨と活用が必須になった。
- 患者への情報提供・服薬情報の内容の記録義務付けされた。
今回の一番の、変更点は服薬フォローアップが義務化されたことです。
改正薬機法の変更は、薬剤師の働き方を大きく変えるものです。毎回ポイントをしっかりと捉え働き方を柔軟に変更していきましょう。
そして、求められる薬剤師としての働き方を目指していきましょう。
その為には知識が必要です。
常に知識をアップデートしましょう。
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